تكافؤ حيوي

من ويكيبيديا، الموسوعة الحرة
اذهب إلى: تصفح، ‏ ابحث
مقارنة البيانات الشخصية للتكافؤ الحيوي من 150 ميلي غرام تمديد الإفراج بوبروبيون التي تنتجها [معامل IMPAX] ل[تيفا للصناعات الدوائية] والحجاب الحيوي لشركة جلاكسو سميث كلاين.

التكافؤ الحيوي (بالإنجليزية: Bioequivalence): التكافؤ الحيوي هو مصطلح يستخدم في علم الحرائك الدوائية (بالإنجليزية: pharmacokinetics) لتقدير و تقييم التساوي الحيوي بين مستحضرين داوئيين من حيث الفعالية والتاثير داخل الجسم او يعرف بانه عـدم وجـود أي فـرق إحصـائي اعتبـاري يتعلـق بـالتوافر الحيوي للمادة الفاعلة في المستحضرات المتكافئة صيدلانيا أو المتبادلة صيدلانيا بعد اعطاء نفس الجرعة المولية (بالإنجليزية: Molar Dose) وتحت نفس الظروف في دراسة مصممة بشكل ملائم .[1]

."[2]

التكافؤ الحيوي[عدل]

هذه العملية الصيدلانيه عباره عن إختبار لفاعلية عقارات علاجية من خلال فحص الماده الخام لمستحضر طبي تقليدي ومقارنتها مع الماده الخام للمستحضر الرئيسي ( originator ) , وخاصة المضادات الحيوية وأدوية الضغط والسكري وغيرها .

التكافؤ العلاجي (Therapeutic equivalence ) :

يعتبر المستحضر الصيدلاني متكافئا علاجيا مع مستحضر مرجعي أخر اذا كان لهما نفس التأثير الدوائي ونفس مأمونية الاستخدام و يؤكد ذلك نتائج دراسة التكافؤ الحيوي للمستحضرات المتكافئة صيدلانيا او المتبادلة صيدلانيا.

التعريف التنظيمي[عدل]

أستراليا[عدل]

في أستراليا ادارة السلع الدوائية Therapeutics Goods Administration تشديد هناك في متطلبات الدواء مع تضيق المؤشر العلاجي أو الأيض Cmax و AUC في المدى 0.80-1.25. Tmax يكون مشابه للمنتجات .[2] وبالتالي وجود المنتجات الجنيسة في تشبع السوق الأسترالية لالديجوكسين أو الفينيتوين على سبيل المثال.

أوروبا[عدل]

الولايات المتحدة[عدل]

تسجيل الدواء الجديد[عدل]

يجب ان يحوي طلب الترخيص لاستعمال دواء جديد NDA الفقرات الفنية الستة التالية :

  1. السريريات.
  2. الحرائك الدوائية البشرية والتوافر الحيوي.
  3. التركيب الكيميائي ، والتصنيع ، والضوابط.
  4. الدراسة الميكروبيولجية.
  5. الدراسة الفارماكولوجية والسمية غير السريرية.
  6. الإحصاءات.

[4]

انظر أيضا[عدل]

المراجع[عدل]

قراءات اضافية[عدل]