إبيفاك كورونا

من ويكيبيديا، الموسوعة الحرة
اذهب إلى التنقل اذهب إلى البحث
إبيفاك كورونا
Epivakkorona ampule (cropped).jpg
 

المرض المستهدف مرض فيروس كورونا
اعتبارات علاجية
طرق إعطاء الدواء حقن عضلي
معرّفات
درغ بنك 16439  تعديل قيمة خاصية (P715) في ويكي بيانات
بيانات كيميائية

إبيفاك كورونا أو إبيفاكّورونا (بالروسية: ЭпиВакКорона)، هو لقاح مرشح ضد مرض فيروس كورونا، يعمل مركز علم الفيروسات والتكنولوجيا الحيوية الروسي، على تطويره وإنتاجه، وهو مخصص للإعطاء عن طريق الحقن العضلي، ويتطلّب جرعتين تفصل بين الواحدة والأخرى ما لا يقل عن 14 إلى 21 يومًا.[1][2][3][4]

أجريت ما بين يوليو وسبتمبر 2020، المرحلة الأولى والثانية من التجارب السريرية على 100 متطوع، وأعلن أن اللقاح سيخضع للمرحلة الثالثة ما بين نوفمبر وديسمبر 2020 مع عدد متطوعين يصل إلى ثلاثة آلاف شخص، سيتلقى 25% منهم لقاحًا وهميًا. حتى بداية عام 2021 لم يجتز اللقاح المرحلة الثالثة.[2][3][4]

الخصائص الدوائية[عدل]

أظهرت البيانات التي أعلن عنها مطورو اللقاح[5] أن مستضدات لقاح إبيفاك كورونا هي ثلاثة ببتيدات من بروتين سبايك وبروتين أنزيمي يتكون من جزأين، بالإضافة إلى أن ببتيد البولي هيستيدين الذي يدخل في تركيبة اللقاح لتنقية البروتين الأنزيمي يُعتبر أيضًا مستضدًا للقاح يمكن أن تتشكل ضده أجسام مضادة عند أولئك الذين تلقوا اللقاح. يمكن لأي شخص تلقى لقاح إبيفاك كورونا أن يطور أجسامًا مضادة ليس فقط للبروتينات سابقة الذكر، ولكن أيضًا لمولدات أضداد أخرى توجد في اللقاح، ووفقًا لآنا بوبوفا رئيسة المكتب الفيدرالي الروسي المشرف على اللقاح: فإن تطوير مناعة ضد فيروس كورونا يستغرق 42 يومًا بعد تلقي لقاح إبيفاك كورونا.[6]

تُربط جميع الببتيدات في اللقاح ببروتين حامل، وهو منتج يُعبر عن الجين الأنزيمي. صُنع هذا الجين عن طريق دمج جينين من كائنات مختلفة، جين يشفر بروتين نوكليوكابسيد الفيروسي وجين يشفر بروتين ربط المالتوز البكتيري، وهذا الجين مصنوع سابقًا ومتاح ضمن براءة اختراع. يتضمن التركيب الجيني للجين الأنزيمي أيضًا جزءًا جينيًا قصيرًا يشفر ببتيد البولي هيستدين، والتي تُستخدم لتنقية البروتين من الإشريكية القولونية التي استخلص منها. يقترن البروتين بثلاثة ببتيدات بعد التنقية بطريقة يرتبط فيها نوع واحد فقط من جزيء الببتيد بكل جزيء بروتين.

تاريخ[عدل]

التجارب السريرية[عدل]

الدراسات قبل السريرية[عدل]

أجري فحص أولي للببتيدات للبحث عن أكثرها مناعة في الحيوانات، وقاس الباحثون مستوى الأجسام المضادة التي حرَّض على إنشائها كل ببتيد بعد إعطائه للأرانب، واستُخدم بروتين الهيموسيانين كبروتين حامل للببتيدات المدروسة أثناء الاختبار، بالإضافة لذلك لم تظهر التجارب حدوث أي حالات تحسس أو سمية دوائية أو طفرات في ستة أنواع من الحيوانات شملتها الدراسة هي الفئران والجرذان والأرانب والقرود الأفريقية الخضراء وقرود الريسوس وخنازير غينيا، أما مستوى المناعة الناتجة عن اللقاح فقد درست في أربعة أنواع من الحيوانات هي الهامستر والقوارض والقرود الخضراء الأفريقية وقرود الريسوس. نشرت النتائج الرئيسية للدراسات قبل السريرية في نشرة الأكاديمية الروسية للعلوم الطبية.[7]

الدراسات السريرية[عدل]

نشر الجدول الزمني لسير الدراسات السريرية المتعلقة باللقاح في وسائل الإعلام الروسية في يناير 2021.[8] يوجد حاليًا تجربتان سريريتان عن لقاح إبيفالك كورونا مسجلتان في قاعدة بيانات التجارب السريرية العالمية.[9][10][11]

المرحلة الأولى والثانية[عدل]

سجلت تجربة (دراسة السلامة والتفاعلية والمناعة للقاح إبيفالك كورونا)[10] في قاعدة بيانات التجارب السريرية كلينيكال ترايلز. نُشرت نتائج التجربة التي تضمنت بيانات عن 86 مشاركًا في المجلة الروسية للعدوى والمناعة، ما يشير إلى وجود أدلة أولية على سلامة اللقاح والاستجابة المناعية. يذكر المنشور النتائج الأولية للمرحلتين الأولى والثانية من التجارب السريرية للقاح على المتطوعين، إذ شارك 14 شخصًا تتراوح أعمارهم بين 18 و30 عامًا في المرحلة الأولى و86 متطوعًا تتراوح أعمارهم بين 18 و60 عامًا في المرحلة الثانية. تزعم النتائج أن الأجسام المضادة تكونت في 100% من المتطوعين وأن اللقاح آمن تمامًا.[12]

المرحلة الثالثة[عدل]

بدأت المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في نوفمبر 2020، والتي يجب أن تُظهر فيما إذا كان اللقاح قادرًا على حماية الأشخاص من فيروس كورونا أم لا، ومن المتوقع أن يشارك فيها أكثر من ثلاثة آلاف متطوع، وأن تكتمل في سبتمبر 2021. سُجلت تجربة المرحلة الثالثة بعنوان (دراسة التحمل والسلامة والمناعة والفعالية الوقائية للقاح إبيفاك كورونا).[13][11]

الترخيص[عدل]

نال إبيفاك كورونا ترخيصًا طارئًا على شكل إذن حكومي في أكتوبر 2020.[14]

تسمى المرحلة الثالثة من الدراسات السريرية في روسيا دراسات ما بعد التسجيل، لذلك فإن التسجيل الحكومي للقاح يعني الإذن بإجراء المرحلة الثالثة من البحث السريري والتلقيح العام خارج التجارب السريرية. طرح اللقاح للتطعيم العام في روسيا منذ ديسمبر 2020، وبحلول مارس 2021 أصبحت تركمانستان الدولة الأجنبية الوحيدة التي سجلت لقاح إبيفا كورونا ومنحته الترخيص الكامل.[15][16][17]

صرحت آنا بوبوفا كبيرة مسؤولي الصحة في روسيا: (قدمنا البيانات المتعلقة بلقاح إبيفاك كورونا في ديسمبر 2020 إلى منظمة الصحة العالمية،[18] ونتوقع قرارًا من منظمة الصحة العالمية بترخيص استخدام اللقاح). لكن خبراء منظمة الصحة العالمية لم يتلقوا أي معلومات أو تعاون من قبل مطوري اللقاح بشكل يسمح لهم بتقييم لقاحهم.[19]

المجتمع والثقافة[عدل]

اقتصاد[عدل]

قالت نائبة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية الدكتورة سمية سواميناثان خلال مؤتمر صحفي عقد في أكتوبر 2020: في جنيف: (لن نتمكن من إصدار موقف رسمي من اللقاح إلا عندما تظهر نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية)،[20] من المتوقع الإعلان عن النتائج الأولية لدراسات المرحلة الثالثة في أواخر عام 2021 أو أوائل عام 2022، لذلك فإن الفعالية الوقائية للقاح غير معروفة حاليًا. صرح مدير المختبر المشرف على تطوير اللقاح رينات مكسيوتوف: إن العديد من المنظمات الحكومية وغير الحكومية ترغب في اختبار اللقاح أو المشاركة في إنتاجه.[21] حصلت فنزويلا على 1000 جرعة من لقاح إبيفاك كورونا في 30 مارس 2021 للتجربة.[22] توصلت فنزويلا أيضًا إلى اتفاق لشراء جرعات من اللقاح وتصنيعه محليًا، وقد أعلن نائب الرئيس ديلسي رودريغيز عن هذه المعلومات في 4 يونيو 2021، ومن المتوقع أيضًا أن تحصل تركمانستان على جرعات من اللقاح، إذا وافقت السلطات الصحية هناك على استخدام اللقاح.[23][24]

خلافات[عدل]

دراسة مستقلة للمشاركين في التجارب السريرية[عدل]

بدأ المشاركون في التجربة في بداية المرحلة الثالثة وأولئك الذين تلقوا اللقاح خارج نطاق التجربة في تكوين تجمع خاص لهم على تطبيق تيلغرام، وفي 18 يناير 2021 وجه أفراد التجمع رسالة مفتوحة إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ذكروا فيها أن إنتاج الأجسام المضادة بعد التطعيم عندهم أقل بكثير مما أعلنه مطورو اللقاح. زعم المشاركون في الدراسة أنهم لم يعثروا على الأجسام المضادة عند أكثر من 50% ممن وثقوا مشاركتهم في الدراسة، مع الإشارة إلى أن 25% فقط من المشاركين تناولوا دواءً وهميًا. زعم المشاركون في التجربة أيضًا أن نتائج تحري الأضداد بطريقة التحليل المناعي كانت سلبية. ظهرت كذلك العديد من الأسئلة حول جودة وأمان الأجسام المضادة التي يسببها لقاح إبيفاك كورونا.

انتقادات للقاح من قبل خبراء مستقلين[عدل]

انتقد بعض الخبراء المستقلين تصميم اللقاح وتركيبته وطريقة عرض البيانات السريرية في المنشورات الخاصة باللقاح. يعتقد بعض الباحثين أن الببتيدات البروتينية الشوكية الفيروسية التي يحتويها اللقاح هي في الحقيقة مرئية بواسطة جهاز المناعة البشري، بالإضافة لذلك انتُقدت الدراسات بسبب عدم وجود تحكم إيجابي في عينات بلازما النقاهة في التقارير المتعلقة بتحييد عيار الأجسام المضادة عند الأفراد الملقحين.

انظر أيضًا[عدل]

المراجع[عدل]

  1. ^ «Вектор» впервые опубликовал фото вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» // Статья от 08.09.2020 г. «ТАСС». نسخة محفوظة 2021-01-10 على موقع واي باك مشين.
  2. أ ب Вакцину центра «Вектор» выпустят в ноябре для постклинических испытаний // Статья от 14.09.2020 г. «РБК». نسخة محفوظة 2020-11-09 على موقع واي باك مشين.
  3. أ ب В III этапе испытаний вакцины «Вектора» примут участие 3 тыс. человек // Статья от 17.09.2020 г. «Интерфакс». نسخة محفوظة 2021-01-09 على موقع واي باك مشين.
  4. أ ب Вакцину «ЭпиВакКорона» для расширенных клинических испытаний могут выпустить в ноябре // Статья от 14.09.2020 г. «Новости GMP». نسخة محفوظة 2021-01-11 على موقع واي باك مشين.
  5. ^ Ryzhikov, A. B.; Ryzhikov, Е. А.; Bogryantseva, M. P.; Usova, S. V.; Danilenko, E. D.; Nechaeva, E. A.; Pyankov, O. V.; Pyankova, O. G.; Gudymo, A. S. (2021-03-24). "A single blind, placebo-controlled randomized study of the safety, reactogenicity and immunogenicity of the "EpiVacCorona" Vaccine for the prevention of COVID-19, in volunteers aged 18–60 years (phase I–II)". Russian Journal of Infection and Immunity (باللغة الإنجليزية). مؤرشف من الأصل في 15 أغسطس 2021. اطلع عليه بتاريخ 23 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  6. ^ "People vaccinated with Russia's EpiVacCorona need 42 days to develop immunity - watchdog". TASS. مؤرشف من الأصل في 28 أبريل 2021. اطلع عليه بتاريخ 25 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  7. ^ "Immunogenicity and Protectivityof the Peptide Vaccine againstSARS-CoV-2". Annals of the Russian Academy of Medical Sciences. 76 (1): 5–19. 2021. doi:10.15690/vramn1528. مؤرشف من الأصل في 14 مايو 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  8. ^ "Что ждать от "ЭпиВакКороны". Все о пептидной вакцине против COVID-19". РИА Новости (باللغة الروسية). January 1, 2021. مؤرشف من الأصل في 11 أغسطس 2021. اطلع عليه بتاريخ 24 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  9. ^ s.r.o, Direct Impact. "AIM database substance - EpiVacCorona". AIM (باللغة الإنجليزية). مؤرشف من الأصل في 28 أبريل 2021. اطلع عليه بتاريخ 25 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  10. أ ب Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector" (2021-02-20). "Simple, Blind, Placebo-controlled, Randomized Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of Vaccine Based on Peptide Antigens for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona), in Volunteers Aged 18-60 Years (I-II Phase)". مؤرشف من الأصل في 29 يونيو 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة); Cite journal requires |journal= (مساعدة)
  11. أ ب Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector" (2021-03-02). "Multicenter Double-blind Placebo-controlled Comparative Randomized Study of the Tolerability, Safety, Immunogenicity and Prophylactic Efficacy of the EpiVacCorona Peptide Antigen-based Vaccine for the Prevention of COVID-19, With the Participation of 3000 Volunteers Aged 18 Years and Above (Phase III-IV)". مؤرشف من الأصل في 24 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة); Cite journal requires |journal= (مساعدة)
  12. ^ "A single blind, placebo-controlled randomized study of the safety, reactogenicity and immunogenicity of the "EpiVacCorona" Vaccine for the prevention of COVID-19, in volunteers aged 18–60 years (phase I–II)". Russian Journal of Infection and Immunity. 11 (2): 283–296. 2021. doi:10.15789/2220-7619-ASB-1699. مؤرشف من الأصل في 15 أغسطس 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  13. ^ Реестр Клинических исследований COV/pept-03/20; [1] نسخة محفوظة 2021-05-12 على موقع واي باك مشين.
  14. ^ "Russia begins post-registration trials of EpiVacCorona Covid-19 vaccine". www.clinicaltrialsarena.com (باللغة الإنجليزية). مؤرشف من الأصل في 11 ديسمبر 2020. اطلع عليه بتاريخ 25 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  15. ^ "Вакцина "ЭпиВакКорона" поступила в гражданский оборот". РИА Новости (باللغة الروسية). 11 December 2020. مؤرشف من الأصل في 4 فبراير 2021. اطلع عليه بتاريخ 23 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  16. ^ "Turkmenistan: Master Berdymukhamedov goes to Moscow | Eurasianet". eurasianet.org (باللغة الإنجليزية). مؤرشف من الأصل في 14 أغسطس 2021. اطلع عليه بتاريخ 25 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  17. ^ "Turkmenistan registers vaccines for the prevention of infectious diseases". Turkmenistan Today. 29 January 2021. مؤرشف من الأصل في 11 يونيو 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  18. ^ "Russia submits EpiVacCorona vaccine documents to WHO - Rospotrebnadzor head Popova". interfax.com. مؤرشف من الأصل في 24 أبريل 2021. اطلع عليه بتاريخ 23 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  19. ^ Welle (www.dw.com), Deutsche. "Two more Russian vaccines: What we do and don't know | DW | 09.03.2021". DW.COM (باللغة الإنجليزية). مؤرشف من الأصل في 26 يونيو 2021. اطلع عليه بتاريخ 23 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  20. ^ "COVID-19 vaccine: WHO in talks with Russia on its second vaccine EpiVacCorona". mint (باللغة الإنجليزية). 2020-10-16. مؤرشف من الأصل في 25 أكتوبر 2020. اطلع عليه بتاريخ 09 يونيو 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  21. ^ "Vector Center says has over 45 inquiries from abroad about its EpiVacCorona vaccine". TASS. مؤرشف من الأصل في 28 أبريل 2021. اطلع عليه بتاريخ 25 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  22. ^ Foundation, Thomson Reuters. "Venezuela receives doses of Russian EpiVacCorona vaccine for trials". news.trust.org. مؤرشف من الأصل في 28 أبريل 2021. اطلع عليه بتاريخ 25 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  23. ^ "Venezuela to purchase and manufacture Russia's EpiVacCorona vaccine". Reuters. 2021-06-05. مؤرشف من الأصل في 12 يونيو 2021. اطلع عليه بتاريخ 13 يونيو 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  24. ^ turkmenportal. "Turkmenistan Approves Use of Russia's EpiVacCorona Vaccine | Society". Business Turkmenistan Information Center (باللغة الإنجليزية). مؤرشف من الأصل في 12 يونيو 2021. اطلع عليه بتاريخ 25 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)