هذه المقالة يتيمة. ساعد بإضافة وصلة إليها في مقالة متعلقة بها
يرجى مراجعة هذه المقالة وإزالة وسم المقالات غير المراجعة، ووسمها بوسوم الصيانة المُناسبة.

إكسيميا (فينترمين/توبيراميت)

من ويكيبيديا، الموسوعة الحرة
اذهب إلى: تصفح، ‏ ابحث
N write.svg
هذه مقالة جديدة غير مُراجعة. ينبغي أن يُزال هذا القالب بعد أن يُراجعها محررٌ ما عدا الذي أنشأها؛ إذا لزم الأمر فيجب أن توسم المقالة بقوالب الصيانة المُناسبة. (سبتمبر 2013)
Fentermina.svg
Topiramate.svg
إكسيميا (فينترمين/توبيراميت)
توليفة من
Phentermine Appetite suppressant/stimulant of the amphetamine and phenethylamine class
Topiramate Anticonvulsant
معرفات
رقم التسجيل في السجل الكيميائي CAS  ?
كود إيه.‌تي.‌سي none
بوبكيم 56842108
اعتبارات علاجية
فئة السلامة أثناء الحمل

X(US)

الحالة القانونية

Schedule IV(US) Rx only

طريق الإعطاء Oral

مزيج من الأدوية فنترمين و توبيراميت (الاسم التجاري إكسيمياQsymia، سابقاQnexa) هو دواء لإستكشاف علاج البدانة والحالات ذات الصلة مثل السكري من النوع 2 ولقد وجد أنه قادر على خفض ضغط الدم و نسبةالكوليسترول.[1] ويجري تطوير Qsymia بواسطة Vivus ، وهي شركة أدوية مقرها كاليفورنيا.[2] فنترمين هو دواء مثبط للشهية و منبه من المنشطات من فئة الأمفيتامين و الفينيثيلامين .أما توبيراميت فهو عقار مضاد للصرع بسبب خسارة الوزن كأثر جانبى.

في 22 فبراير 2012، صوت مستشارو ادارة الاغذية والعقاقير 20:02 بأن توصي إدارة الأغذية والأدوية الأميريكية بإعتماد فنترمين / توبيراميت كعلاج للسمنة.[3] وكان من المتوقع الموافقة النهائية في وقت لاحق في عام 2012، مع توصيات بمراقبة نبض السوق لرصد المخاطر على القلب والأوعية الدموية، وإشارة إلى إستخدامه من قبل النساء الحوامل.[3] في 17 يوليو عام 2012، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإضافة إكسيميا Qsymia إلى نظم اتباع نظام غذائي مخفض السعرات الحرارية وممارسة الرياضة للسيطرة على عوارض السمنة المزمنة. .[4]

السلامة والفعالية[عدل]

الدراسات السريرية أظهرت خسارة الوزن تحت العلاج بعقارQnexa . المرحلة 3 التى تشمل, 56-أسبوعا دراسة EQUIP أظهرت أن فقدان الوزن بمعدل متوسطه 14.7% (37 رطل) تم تحقيقه من قبل المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة الخاضعين للعلاج بعقار كنيكسا Qnexa.[5] الحرعات التالية من فينترمين IR (تحرر سريع) وتوبيراميت CR (إطلاق زمنى) أستخدمت في إختبارات المرحلة الثالثة

  • تركيبة كاملة التركيز: 15 مج من الفنترمين (تحرر سريع) و 92  مج من توبيراميت CR (إطلاق زمنى)
  • تركيبة متوسطة التركيز: 7.5 مج من الفنترمين (تحرر سريع) و 46 مج توبيراميت (إطلاق زمنى)
  • تركيبة منخفضة التركيز: 3.75 مج الفنترمين (تحرر سريع) و 23 مج توبيراميت

(إطلاق زمنى)

في عام 2009، ذكرت Vivus أن الآثار الجانبية الرئيسية خلال مراحل الاختبار كانت جفاف الفم ، ووخز في أصابع اليدين والقدمين والإمساك.[6] ومع ذلك ، في عام 2010 فإن مؤسسة بابليك سيتيزن أدلى الدكتور سيدني وولف م بشهادته أمام اللجنة الاستشارية لإدارة الاغذية والعقاقير ان الدراسات اظهرت ان Qnexa يحمل قائمة طويلة من الآثار الجانبية الخطيرة، بما في ذلك إمكان حدوث عيوب خلقية للأجنة[7]

الدراسات والجدول الزمني[عدل]

EQUIP

EQUIP المتابعة مع مجموعة لمدة 56 أسبوعا في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة الشديدة.[8]

CONQUER

56 أسبوعا لمحاولة تحكمها السلامة والفعالية، نشرت في اللانسيت .[9]

SEQUEL

108 أسبوع محاولة للتحكم بين أكثر المرضى من CONQUER، وجمع البيانات في الأجل الطويل.[10]

تاريخ الإجازة[عدل]

في 28 ديسمبر 2009 م تطبيق دواء جديد (NDA) قدمت إلى هيئة الدواء والغذاء الفيدرالية للموافقة عليها[11] وبتاريخ 1 مارس 2010، أعلن [فيفوس] أن الوكالة قبلت تطبيق الدواء الجديد.[12]

تم رفض موافقة ادارة الاغذية والأدوية في شهر أكتوبر عام 2010 بسبب المخاوف بشأن الآثار الجانبية الخطيرة، بما في ذلك الأفكار الإنتحارية، وخفقان القلب، وهفوات الذاكرة والعيوب الخلقية.[13]

في يناير 2011 ، أعربت إدارة الغذاء والدواء عن قلقها إزاء احتمال أن يسبب [ Qnexa ] تشوهات خلقية، وطالبت [فيفوس] بدراسة هذا الاحتمال قبل أن تتم الموافقة على الدواء.[14]

تم تغيير اسم [قنإكسا] إلى إكسيميا وتم إقراره للبيع في 17 يوليو 2012 من قبل إدارة الغذاء والدواء [15][16]

References[عدل]

  1. ^ Vivus Inc.,
  2. ^ Vivus Inc.
  3. ^ أ ب "FDA advisors endorse weight-loss drug Qnexa". latimes.com. 02/23/2012. اطلع عليه بتاريخ 23 February 2012. 
  4. ^ FDA approves weight-management drug Qsymia
  5. ^ Vivus Phase 3 studies find Qnexa effective in tackling obesity
  6. ^ Vivus Says Qnexa, a Diet Drug, Did Well in Trials
  7. ^ Weight Loss Drug أخطر من أن يسمح له بالتداول في السوق
  8. ^ إطلاق زمنى فينترمين / توبيراميت في حالات السمنة الشديدة للبالغين ,محاولة متحكم فيها عشوائيا (EQUIP), [1]
  9. ^ آثار جرعة منخفضة, إطلاق زمنى, تركيب فنترمين + توبيراميت على الوزن وأمراض المصاحبة المرتبطة بها في البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن والسمنة(CONQUER)., [2]
  10. ^ لمدة عامين وفقدان الوزن المطرد والفوائد الأيضية مع تسيطر عليها الافراج عن فنترمين / توبيراميت في البالغين يعانون من السمنة المفرطة وزيادة الوزن (SEQUEL), [3]
  11. ^ VIVUS Submits Qnexa(R) New Drug Application to the FDA for the Treatment of Obesity
  12. ^ FDA accepts Vivus application for obesity drug
  13. ^ "FDA rejects second weight-loss drug in a week". msnbc.com news services. 10/29/2010 5:06:32 AM ET. اطلع عليه بتاريخ 29 October 2010. 
  14. ^ Vivus says FDA asks about Qnexa birth defect link, Business Week, January 21, 2011
  15. ^ Hellmich، Nancy. "New diet drug helps patients lose about 10% of weight". USA Today. اطلع عليه بتاريخ 17 July 2012. 
  16. ^ "Medications Target Long-Term Weight Control". FDA.gov. اطلع عليه بتاريخ 17 July 2012.