البحوث السريرية للقاح كوفيد-19: الفرق بين النسختين

من ويكيبيديا، الموسوعة الحرة
التعديل اللاحق ←
تم حذف المحتوى تمت إضافة المحتوى
مرئينص الويكي
This contribution was added by Bayt al-hikma 2.0 translation project
(لا فرق)

نسخة 09:11، 17 نوفمبر 2021

البحث السريري للقاح كوفيد-19 هو عبارة عن بحث السريري على لقاحات كوفيد-19، بما في ذلك فعاليتها وتأثيرها وسلامتها. هناك 22 لقاحًا مصرحًا باستخدامها من قبل الحكومات الوطنية، مع الموافقة على ستة لقاحات للطوارئ أو للاستخدام الكامل من قبل هيئة تنظيمية صارمة واحدة على الأقل معترف بها من قبل منظمة الصحة العالمية؛ وخمسة منها في المرحلة الرابعة. 204 لقاح تحت التجارب السريرية التي لم يصرح بها بعد. هناك أيضًا تسع تجارب سريرية على دورات التطعيم غير المتجانسة.

في تجارب المرحلة الثالثة، أظهر العديد من لقاحات كوفيد-19 فعالية تصل إلى 95% في الوقاية من عدوى كوفيد-19 المصحوبة بأعراض. رخص عشرون لقاحًا من قبل هيئة تنظيمية وطنية واحدة على الأقل للاستخدام العام: لقاح DNA واحد (ZyCoV-D)، لقاحان من RNA (Pfizer-BioNTech فايزر بيونتيك وموديرنا Moderna)، وعشرة لقاحات تقليدية معطلة (BBIBP-CorV، الأكاديمية الصينية للعلوم الطبية، CoronaVac ،Covaxin ،CoviVac ،COVIran Barekat ،FAKHRAVAC ،Minhai-Kangtai ،QazVac وWIBP-CorV)، وخمسة لقاحات فيروسية (سبوتنيك لايت، سبوتنيك الخامس، أكسفورد أسترازينيكا، كونفيديسيا، وجانسن)، وستة لقاحات فرعية (Abdala, COVAX-19, EpiVacCorona, MVC-COV1901, Soberana 02, and ZF2001).[1][2] في المجموع، هناك 330 لقاحًا مرشحًا في مراحل مختلفة من التطوير حتى يوليو 2021، مع 102 في البحث السريري، بما في ذلك 30 في تجارب المرحلة الأولى، و30 في تجارب المرحلة الأولى والثانية، و25 في تجارب المرحلة الثالثة و8 في تطوير المرحلة الرابعة.[1]

الصياغة

اعتبارًا من سبتمبر 2020، يستخدم 11 من المرشحين للقاح في التطوير السريري مواد مساعدة لتعزيز المناعة.[3] إن المادة المساعدة المناعية هي مادة تمت صياغتها بلقاح لرفع الاستجابة المناعية لمستضد، مثل فيروس كوفيد-19 أو فيروس الأنفلونزا. على وجه التحديد، يمكن استخدام مادة مساعدة في صياغة لقاح مرشح كوفيد-19 لتعزيز المناعة والفعالية لتقليل أو منع عدوى كوفيد-19 في الأفراد الملقحين.[4][5] قد تكون المواد المساعدة المستخدمة في صياغة لقاح كوفيد-19 فعالة بشكل خاص للتقنيات التي تستخدم فيروس كوفيد-19 المعطل واللقاحات المؤتلفة القائمة على البروتين أو القائمة على النواقل. أملاح الألومنيوم، المعروفة باسم الشبة، كانت أول مادة مساعدة تستخدم للقاحات المرخصة، وهي المادة المساعدة المختارة في حوالي 80% من اللقاحات المساعدة. تعمل المادة المساعدة للشبة على بدء آليات جزيئية وخلوية متنوعة لتعزيز المناعة، بما في ذلك إطلاق السيتوكينات المسببة للالتهابات.[4][5]

التجارب السريرية

تتكون عملية التجربة السريرية عادةً من ثلاث مراحل، يتبع كل منها نجاح المرحلة السابقة. التجارب عمياء بشكل مضاعف حيث لا يعرف الباحث ولا العناصر ما إذا كانوا يتلقون اللقاح أو الدواء الوهمي (البلاسيبو). تتضمن كل مرحلة عناصر مختارة ومعينة عشوائيًا للعمل كمتلقين لهم ضوابط معينة:

• تختبر تجارب المرحلة الأولى في المقام الأول للسلامة والجرعات الأولية في الأشخاص الأصحاء. العشرات من العناصر.[6][7]

• تقيم تجارب المرحلة الثانية الاستمناع، ومستويات الجرعة (الفعالية على أساس المؤشرات الحيوية) والآثار الجانبية الضارة. مئات العناصر. يجمع في بعض الأحيان بين تجارب المرحلتين الأولى والثانية.[7]

• تتضمن تجارب المرحلة الثالثة عادةً عددًا أكبر من المشاركين في مواقع متعددة، وتشمل مجموعات التجارب المقارنة، وفعالية اختبار اللقاح للوقاية من المرض (تجربة تدخلية أو محورية)، مع مراقبة الآثار الضارة عند الجرعة المحددة.[6][7] قد تتباين السلامة والفعالية والنقاط النهائية السريرية بما في ذلك تعريف الآثار الجانبية أو العدوى أو مقدار الانتقال، وما إذا كان اللقاح يمنع العدوى المتوسطة أو الشديدة.[8][9][10]

قد يتبنى تصميم تجربة سريرية قيد التنفيذ (تصميمًا متكيفًا). إذا وفرت البيانات المتراكمة رؤى حول العلاج، فيمكن تعديل نقاط النهاية أو الجوانب الأخرى أو التجربة كلها.[11][12] قد تقصر التصميمات التكيفية من فترات التجربة وتستخدم عددًا أقل من العناصر، وربما تسرع القرارات، وتجنب تكرار جهود البحث، وتعزز تنسيق تغييرات التصميم.[13][14]

قائمة التطعيمات المصرح بها والمعتمدة

منحت السلطات التنظيمية الوطنية تصاريح استخدام الطوارئ لاثنين وعشرين لقاحًا. تمت الموافقة على ستة منها للاستخدام الطارئ أو الاستخدام الكامل من قبل هيئة تنظيمية صارمة واحدة على الأقل معترف بها من قبل منظمة الصحة العالمية. تم تقديم طلبات الترخيص البيولوجي لقاحات Pfizer – BioNTech وModerna COVID ‑ 19 إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).[6][7]

المراجع

  1. ^ أ ب "COVID-19 vaccine tracker (Refresh URL to update)". vac-lshtm.shinyapps.io. London School of Hygiene & Tropical Medicine. 12 يوليو 2021. اطلع عليه بتاريخ 2021-03-10.
  2. ^ "Approved Vaccines". COVID 19 Vaccine Tracker, McGill University. 12 يوليو 2021.
  3. ^ Le TT، Cramer JP، Chen R، Mayhew S (أكتوبر 2020). "Evolution of the COVID-19 vaccine development landscape". Nature Reviews. Drug Discovery. ج. 19 ع. 10: 667–68. DOI:10.1038/d41573-020-00151-8. PMID:32887942. S2CID:221503034.
  4. ^ أ ب Tregoning JS، Russell RF، Kinnear E (مارس 2018). "Adjuvanted influenza vaccines". Human Vaccines & Immunotherapeutics. ج. 14 ع. 3: 550–64. DOI:10.1080/21645515.2017.1415684. PMC:5861793. PMID:29232151.
  5. ^ أ ب Wang J، Peng Y، Xu H، Cui Z، Williams RO (أغسطس 2020). "The COVID-19 Vaccine Race: Challenges and Opportunities in Vaccine Formulation". AAPS PharmSciTech. ج. 21 ع. 6: 225. DOI:10.1208/s12249-020-01744-7. PMC:7405756. PMID:32761294.
  6. ^ أ ب ت "Vaccine Safety – Vaccines". US Department of Health and Human Services. مؤرشف من الأصل في 2020-04-22. اطلع عليه بتاريخ 2020-04-13.
  7. ^ أ ب ت ث "The drug development process". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 4 يناير 2018. مؤرشف من الأصل في 2020-02-22. اطلع عليه بتاريخ 2020-04-12.
  8. ^ Cohen J (يونيو 2020). "Pandemic vaccines are about to face the real test". Science. ج. 368 ع. 6497: 1295–96. Bibcode:2020Sci...368.1295C. DOI:10.1126/science.368.6497.1295. PMID:32554572.
  9. ^ "How flu vaccine effectiveness and efficacy are measured". U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 29 يناير 2016. مؤرشف من الأصل في 2020-05-07. اطلع عليه بتاريخ 2020-05-06.
  10. ^ "Principles of epidemiology, Section 8: Concepts of disease occurrence". U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 18 مايو 2012. مؤرشف من الأصل في 2020-04-06. اطلع عليه بتاريخ 2020-05-06.
  11. ^ Pallmann P، Bedding AW، Choodari-Oskooei B، Dimairo M، Flight L، Hampson LV، وآخرون (فبراير 2018). "Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them". BMC Medicine. ج. 16 ع. 1: 29. DOI:10.1186/s12916-018-1017-7. PMC:5830330. PMID:29490655.{{استشهاد بدورية محكمة}}: صيانة الاستشهاد: دوي مجاني غير معلم (link)
  12. ^ "Adaptive designs for clinical trials of drugs and biologics: Guidance for industry" (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 1 نوفمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 2019-12-13. اطلع عليه بتاريخ 2020-04-03.
  13. ^ Pallmann P، Bedding AW، Choodari-Oskooei B، Dimairo M، Flight L، Hampson LV، وآخرون (فبراير 2018). "Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them". BMC Medicine. ج. 16 ع. 1: 29. DOI:10.1186/s12916-018-1017-7. PMC:5830330. PMID:29490655.{{استشهاد بدورية محكمة}}: صيانة الاستشهاد: دوي مجاني غير معلم (link)
  14. ^ "An international randomised trial of candidate vaccines against COVID-19: Outline of Solidarity vaccine trial" (PDF). World Health Organization (WHO). 9 أبريل 2020. مؤرشف (PDF) من الأصل في 2020-05-12. اطلع عليه بتاريخ 2020-05-09.
مجلوبة من «https://ar.wikipedia.org/w/index.php?title=البحوث_السريرية_للقاح_كوفيد-19&oldid=55905032»