ممارسة معملية جيدة

من ويكيبيديا، الموسوعة الحرة
اذهب إلى: تصفح، ‏ ابحث
مختبر كيمياء القديس يوسف
paichai 12 باي تشاي، المختبرات الكيميائية، (SD) (تايلور paichai12 )
الممارسات المختبرية والاحتياطات لمكافحة الإيدز جيدا تطابق L0054526
العمل داخل معمل الكيمياء

الممارسة المعملية الجيدة Good Laboratory Practice معنى المُمَارَسَةُ - مُمَارَسَةُ:هو إرشاد يتم نشره بواسطة جهة عامة أو منظمة مواصفات قياسية مثل المنظمة العالمية للمواصفات القياسية أو المعهد البريطاني للمواصفات القياسية . و المواصفات القياسية تتكون من أسلوب ممارسة و مواصفات . و أسلوب الممارسة يشرح الممارسات المثلى المختارة .

  • المَعْمَلُ - المختبَر هو المكان الذي تُجرى فيه التجارب العمليّة . والجمع : معاملُ . او بمعنى اخر

المختبرات هي جهة علمية فنية تقوم بفحص واختبار السلع والمنتجات للكشف عن خواصها وتركيبها والتأكد من مطابقتها للمواصفات القياسية أو التأكد من دقة ومعايرة أجهزة القياس .[1]

مقدمة[عدل]

تلعب المعامل و المختبرات القائمة في المؤسسات العلمية و البحثية و الصناعية و البيئية و التعليمية و المنشأت الإنتاجية و الخدمية دوراً هاماً في حياتنا و مستقبلنا و تطورنا، إذ توفر المعامل و المختبرات كافة المعلومات و البيانات المطلوبة لإتخاذ قرار معين أو لحل مشكلة معينة تتعلق بالبحث أو الدراسة أو قرارات معينة خاصة بالتصنيع و الإنتاج و الخدمات، أو إتخاذ برنامج علاجي معين للمرضى أو أية قرارات هامة تتعلق بحياة الناس و مصالحهم و حاجاتهم و رغباتهم يكون للتحليل المعملي دور فيها. الممارسة المعملية الجيدة (GLP): هي مجموعة من المبادئ التي توفر إطار لضبط الجودة عن طريق الاختبارات المخبرية، تنفيذ، مراقبة، تسجيل وأرشفه. وتجري هذه الاختبارات لمنع الأخطار والمخاطر للمستخدمين، وكذلك المستهلكين والأطراف الثالثة، بما في ذلك البيئة، المواد الكيميائية الزراعية، و مستحضرات التجميل، والمضافات الغذائية، إضافات الأعلاف والملوثات، والأطعمة ، المبيدات الحيوية والمنظفات الخ ... تم تطبيق الممارسة المعملية الجيدة في نيوزلندا و الدنمارك عام 1972م وموخرا في الولايات المتحدة الأمريكية عام 1978م ثم اتبعت بإجرات Organisation for Economic Co-operation and Development واختصارها (OECD) عام 1992م. .[2]

اساسيات الممارسة المعملية الجيدة[عدل]

المختبر أو المعمل[عدل]

تقوم المختبرات بالعديد من الأدوار والمهام بعضها روتيني قد يتكرر يوميا أو بصفة دورية كل مدة معينة والبعض الأخر رقابي أو أكاديمي أو بحثي . وتسعى المختبرات التحليلية في العالم دائماً إلى إعطاء نتائج تحليلية صحيحة ودقيقة وإلى إثبات مستوى الدقة والصحة التي تتميز بها نتائجها ، ويتحقق ذلك من خلال تطبيق نظم ضمان الجودة وإدخال آليات ضبط الجودة في متن العمليات التحليلية اليومية بشكل منهجيي ومنظم. إن الكفاءة الفنية لمعمل تعني قدرته علي أداء الوظائف المنوط بها بكفاءة عالية وفي وقت مناسب وبتكلفة معقولة , والكفاءة الفنية للمعامل تعتمد على عدد من العوامل منها ما هي عوامل فنية ومنها ما هي عوامل إدارية وتنظيمية . الاعتناء الجيد بنظافة المختبر

الادارة[عدل]

تعمل على إرساء نظام لإدارة الجودة في المعامل و التطبيق الكامل لها يعمل على ضمان الأداء الجيد و الكفاءة المستمرة للعمليات التحليلية داخل المعامل. و يتكون نظام إدارة الجودة في المعامل من أنشطة ضبط الجودة من أجل الوفاء بمتطلبات الجودة، وبرامج و إجراءات توكيد الجودة التي تركز على إعطاء التوكيد و الثقة بأن كافة متطلبات الجودة سوف تتحقق و يتم الوفاء بها. و يعد التحسين المستمر لنظام الجودة في المختبرات و المعامل أحد أهم عناصر توكيد الجودة لهذه المعامل. فالتحسين المستمر لنظام الجودة في المعمل مطلب هام للحفاظ على مستوى الجودة الذي تحقق، و لتجنب المضي تدريجياً نحو انخفاض مستوى الأداء نتيجة التعود و التكرار للعمليات و الأنشطة.

الاجهزة و الأدوات[عدل]

ضرورة التأكد من أن جميع أجهزة المعمل ومايخص التطوير الذى تم توريده للمختبر ذات جودة عالية. فى حالة شراء اى اجهزة للمختبر يجب كتابة مصدر الشراء فى سجل العهدة مرفقا معه الاشعار الرسمى الموثق من الجهة التى تم الشراء منها وموافاة الادارة بذلك.

تحديد طرق الاختبار وطرق الاختبار البديلة[عدل]

يجب على المختبرات استخدام طرق وإجراءات مناسبة لجميع الفحوصات أو المعايرة ضمن نطاق عملها. وتشمل أخذ العينات والمناولة والنقل والتخزين وإعداد المواد التي سيتم فحصها أو معايرتها. يجب أن يكون لدى المختبر تعليمات بشأن استخدام وتشغيل جميع المعدات ذات الصلة، وحول أخذ وتحضير العينات للفحص أو المعايرة أو كليهما عندما يعرض عدم وجودهما النتائج للخطر. يجب أن تكون طريقة الفحص أو المعايرة من تعليمات قياسية مكتوبة.يمكن تبني طرق فحص أو معايرة غير قياسية وفقاً لشروط معينة، فقط يكون مطلوباً مطلوباً عمل التثبت لها. كما الموافقة على طريقة فحص أو معايرة تم تطويرها من قبل المختبر لكنها تم التثبت منها بشكل كامل. أيضاً استخدام مواصفات طرق الفحص القياسية الصادرة عن جهات عالمية. ويقع على عاتق من المختبر توفير طريقة فحص ملائمة للغرض منها. وقد يشمل ذلك مناقشات مع العملاء. في النهاية يمكن للعميل تحديد الطريقة، ولكن في ظل هذه الظروف، فإن مسؤولية المختبر إبلاغ العميل بأن الطريقة التي أصر عليها ليست مناسبة بشكل مثالي للغرض الذي يتطلبه العميل.

المراجعة المعملية لاختيار أنسب طريقة لتحديد قيمة الخاصية (اختبار محاكاة لطريقة استخدام المنتج معملياً)[عدل]

يجب أن يكون لدى المختبر الذي يقوم بمعايرة أجهزته بنفسه إجراءا لتقدير الارتياب في القياس . يجب على المختبر ضبط البيانات والحسابات وإخضاعها إلى مراجعة ملائمة للتأكد من صحتها .يجب التثبت من أن هذه الطرق ومن ملائمتها بواحدة أو أكثر مما يلي :

  • المعايرة باستخدام معايير مرجعية أو مواد مرجعية .
  • مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع طرق أخرى .
  • المقارنة البينية .
  • التقويم النظامي للعوامل المؤثرة في النتائج .
  • تقويم الارتياب في النتائج .

ختبار تقييم الطريقة[عدل]

فوائد الممارسة المعملية الجيدة[عدل]

المتطلبات الإدارية للممارسة المعملية الجيدة[عدل]

1. الإجراء التصحيحي .

2. الإجراء الوقائي .

3. ضبط السجلات .

4. التدقيق الداخلي .

5. المراجعة الإدارية .

المتطلبات الفنية للممارسة المعملية الجيدة[عدل]

1. متطلبات عامة .

2. العاملون في المختبر .

3. التجهيزات والظروف البيئية .

4. طرق الاختبار والمعايرة والتثبت من صحتها .

5. الأجهزة .[4]

أهمية الممارسة المعملية الجيدة للمصانع والمنشآت[عدل]

غياب المختبرات يؤدي إلى[عدل]

المراجع[عدل]

انظر أيضا[عدل]

روابط خارجية[عدل]

قراءات اضافية[عدل]