إكسيميا (فينترمين/توبيراميت)

من ويكيبيديا، الموسوعة الحرة
اذهب إلى: تصفح، ‏ ابحث


Fentermina.svg
Topiramate.svg
إكسيميا (فينترمين/توبيراميت)
توليفة من
Phentermine Appetite suppressant/stimulant of the amphetamine and phenethylamine class
Topiramate Anticonvulsant
معرفات
رقم الكاس  ?
كود إيه.‌تي.‌سي [[ATC code {{{ATC prefix}}}|none]]
بوبكيم 56842108
اعتبارات علاجية
فئة السلامة أثناء الحمل

X(US)

الحالة القانونية

Schedule IV(US) Rx only

طريق الإعطاء Oral

مزيج من الأدوية فنترمين و توبيراميت (الاسم التجاري إكسيمياQsymia، سابقاQnexa) هو دواء لإستكشاف علاج البدانة والحالات ذات الصلة مثل السكري من النوع 2 ولقد وجد أنه قادر على خفض ضغط الدم و نسبةالكوليسترول.[1] ويجري تطوير Qsymia بواسطة Vivus ، وهي شركة أدوية مقرها كاليفورنيا.[2] فنترمين هو دواء مثبط للشهية و منبه من المنشطات من فئة الأمفيتامين و الفينيثيلامين .أما توبيراميت فهو عقار مضاد للصرع بسبب خسارة الوزن كأثر جانبى.

في 22 فبراير 2012، صوت مستشارو ادارة الاغذية والعقاقير 20:02 بأن توصي إدارة الأغذية والأدوية الأميريكية بإعتماد فنترمين / توبيراميت كعلاج للسمنة.[3] وكان من المتوقع الموافقة النهائية في وقت لاحق في عام 2012، مع توصيات بمراقبة نبض السوق لرصد المخاطر على القلب والأوعية الدموية، وإشارة إلى إستخدامه من قبل النساء الحوامل.[3] في 17 يوليو عام 2012، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإضافة إكسيميا Qsymia إلى نظم اتباع نظام غذائي مخفض السعرات الحرارية وممارسة الرياضة للسيطرة على عوارض السمنة المزمنة. .[4]

السلامة والفعالية[عدل]

الدراسات السريرية أظهرت خسارة الوزن تحت العلاج بعقارQnexa . المرحلة 3 التى تشمل, 56-أسبوعا دراسة EQUIP أظهرت أن فقدان الوزن بمعدل متوسطه 14.7% (37 رطل) تم تحقيقه من قبل المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة الخاضعين للعلاج بعقار كنيكسا Qnexa.[5] الحرعات التالية من فينترمين IR (تحرر سريع) وتوبيراميت CR (إطلاق زمنى) أستخدمت في إختبارات المرحلة الثالثة

  • تركيبة كاملة التركيز: 15 مج من الفنترمين (تحرر سريع) و 92  مج من توبيراميت CR (إطلاق زمنى)
  • تركيبة متوسطة التركيز: 7.5 مج من الفنترمين (تحرر سريع) و 46 مج توبيراميت (إطلاق زمنى)
  • تركيبة منخفضة التركيز: 3.75 مج الفنترمين (تحرر سريع) و 23 مج توبيراميت

(إطلاق زمنى)

في عام 2009، ذكرت Vivus أن الآثار الجانبية الرئيسية خلال مراحل الاختبار كانت جفاف الفم ، ووخز في أصابع اليدين والقدمين والإمساك. [6] ومع ذلك ، في عام 2010 فإن مؤسسة بابليك سيتيزن أدلى الدكتور سيدني وولف م بشهادته أمام اللجنة الاستشارية لإدارة الاغذية والعقاقير ان الدراسات اظهرت ان Qnexa يحمل قائمة طويلة من الآثار الجانبية الخطيرة، بما في ذلك إمكان حدوث عيوب خلقية للأجنة[7]

الدراسات والجدول الزمني[عدل]

EQUIP

EQUIP المتابعة مع مجموعة لمدة 56 أسبوعا في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة الشديدة.[8]

CONQUER

56 أسبوعا لمحاولة تحكمها السلامة والفعالية، نشرت في اللانسيت .[9]

SEQUEL

108 أسبوع محاولة للتحكم بين أكثر المرضى من CONQUER، وجمع البيانات في الأجل الطويل.[10]

تاريخ الإجازة[عدل]

في 28 ديسمبر 2009 م تطبيق دواء جديد (NDA) قدمت إلى هيئة الدواء والغذاء الفيدرالية للموافقة عليها[11] وبتاريخ 1 مارس 2010، أعلن [فيفوس] أن الوكالة قبلت تطبيق الدواء الجديد.[12]

تم رفض موافقة ادارة الاغذية والأدوية في شهر أكتوبر عام 2010 بسبب المخاوف بشأن الآثار الجانبية الخطيرة، بما في ذلك الأفكار الإنتحارية، وخفقان القلب، وهفوات الذاكرة والعيوب الخلقية.[13]

في يناير 2011 ، أعربت إدارة الغذاء والدواء عن قلقها إزاء احتمال أن يسبب [ Qnexa ] تشوهات خلقية، وطالبت [فيفوس] بدراسة هذا الاحتمال قبل أن تتم الموافقة على الدواء.[14]

تم تغيير اسم [قنإكسا] إلى إكسيميا وتم إقراره للبيع في 17 يوليو 2012 من قبل إدارة الغذاء والدواء [15][16]

References[عدل]

  1. ^ Vivus Inc.,
  2. ^ Vivus Inc.
  3. ^ أ ب "FDA advisors endorse weight-loss drug Qnexa". latimes.com. 02/23/2012. اطلع عليه بتاريخ 23 February 2012. 
  4. ^ http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm312468.htm
  5. ^ Vivus Phase 3 studies find Qnexa effective in tackling obesity
  6. ^ Vivus Says Qnexa, a Diet Drug, Did Well in Trials
  7. ^ Weight Loss Drug أخطر من أن يسمح له بالتداول في السوق
  8. ^ إطلاق زمنى فينترمين / توبيراميت في حالات السمنة الشديدة للبالغين ,محاولة متحكم فيها عشوائيا (EQUIP), [1]
  9. ^ آثار جرعة منخفضة, إطلاق زمنى, تركيب فنترمين + توبيراميت على الوزن وأمراض المصاحبة المرتبطة بها في البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن والسمنة(CONQUER)., [2]
  10. ^ لمدة عامين وفقدان الوزن المطرد والفوائد الأيضية مع تسيطر عليها الافراج عن فنترمين / توبيراميت في البالغين يعانون من السمنة المفرطة وزيادة الوزن (SEQUEL), [3]
  11. ^ VIVUS Submits Qnexa(R) New Drug Application to the FDA for the Treatment of Obesity
  12. ^ FDA accepts Vivus application for obesity drug
  13. ^ "FDA rejects second weight-loss drug in a week". msnbc.com news services. 10/29/2010 5:06:32 AM ET. اطلع عليه بتاريخ 29 October 2010. 
  14. ^ Vivus says FDA asks about Qnexa birth defect link, Business Week, January 21, 2011
  15. ^ Hellmich، Nancy. "New diet drug helps patients lose about 10% of weight". USA Today. اطلع عليه بتاريخ 17 July 2012. 
  16. ^ "Medications Target Long-Term Weight Control". FDA.gov. اطلع عليه بتاريخ 17 July 2012.