يرجى مراجعة هذه المقالة وإزالة وسم المقالات غير المراجعة، ووسمها بوسوم الصيانة المناسبة.

تصميم الدراسة السريرية

من ويكيبيديا، الموسوعة الحرة
اذهب إلى التنقل اذهب إلى البحث

مشروع الدراسة السريرية يمكن تعريفه على أنه صياغة المحاولات والتجارب، بالإضافة إلى الدراسات التي تخص الملاحظة في الأبحاث الطبية، والبحوث السريرية، وأنواع أخرى من البحوث (على سبيل المثال: وبائية) أي يمكن القول أنها الأبحاث التي تخص البشر. ما تهدف اليه الدراسة السريرية هو تقييم سلامة، وفعالية، و / أو آلية عمل منتج أو أجراء طبي استقصائي، أو دواء أو جهاز جديد قيد التطوير، ولكن من المحتمل أنه لم تتم تأكيد الموافقة عليه بعد من قبل السلطة الصحية المسؤولة (مثل:إدارة الغذاء والدواء)، وهذا ما يقلل من أمكانية التقدم بالهدف. يمكن أيضًا أن يكون هناك تحقيق في دواء أو جهاز أو إجراء تمت الموافقة عليه بالفعل ولكنه لا يزال بحاجة إلى مزيد من التحقيقات والتدقيقات، وهذه التحقيقات والتدقيقات تكون عادةً فيما يتعلق بالتأثيرات طويلة المدى أو الفعالية من حيث التكلفة أو ما يتم صرفه لانجاز هذا الأجراء.

الحدود المهمة لأنواع مشاريع الدراسة السريرية[عدل]

الدراسة المتعلقة بالعلاج[عدل]

* تجربة التحكم العشوائي:[1]

تجربة المعلومات المحجوبة.[2]

تجربة المعلومات غير المحجوبة.[3]

  • التجربة الإكلينيكية المعتمدة على التكيف.[4]

* تجربة غير عشوائية (شبه تجربة) :[5]

مشروع سلسلة زمنية متقطعة (يتم الحصول على القياسات من عينة أو سلسلة من العينات من نفس السكان عدة مرات قبل وبعد حدث تم التلاعب به أو حدث طبيعي) - تعتبر شبه التجربة.[6]


دراسات المراقبة[عدل]

1. وصفي:

تقرير حالة.[7]

سلسلة الحالات.[8]

دراسة السكان.[9]

2. تحليلي:

* دراسة التعرض :[7]

دراسة المرتقب.[10]

دراسة بأثر رجعي.

دراسة السلاسل الزمنية.

* دراسة كيفية التحكم في الحالة:

دراسة كيفية التحكم في الحالات والشواهد المتداخلة.

* دراسة مقطع عرضي:

مسح مجتمعي (نوع من الدراسة المقطعية).

  • دراسة بيئية.

اعتبارات مهمه[عدل]

عند اختيار نوع الدراسة السريرية المراد تحقيق التجارب والمحاولات عليها، يجب مراعاة العديد من العوامل. تخضع أنواع مختلفة من الدراسات لأنواع مختلفة من التحيز، على سبيل المثال، من المرجح أن يحدث التحيز المستدعى في الدراسات المقطعية أو دراسات التحكم في الحالات حيث يُطلب من الأشخاص تذكر ما تعرضوا له من عوامل الخطر، وذلك للربط بين الأحداث. قد يكون الأشخاص الذين يعانون من الحالة ذات الصلة (مثل سرطان الثدي) أكثر عرضة لتذكر واستدعاء العوامل الخطرة ذات الصلة التي تعرضوا لها (مثل العلاج بالهرمونات البديلة) من الأشخاص الذين ليس لديهم هذه الحالة، وهذا هو المنطق حيث أن العوامل نفسها من المحتمل أن تسبب الحالة نفسها عند الأشخاص أذا كانت الظروف أيضا مشتركه. قد تحدث المغالطة البيئية عندما يتم استخلاص استنتاجات وأفكار حول الأفراد من التحاليل التي أجريت على البيانات المجمعة، حيث تميل طبيعة هذا النوع من التحليل إلى المبالغة في تقدير درجة الارتباط بين المتغيرات. .

الدراسات الموسمية[عدل]

يمكن أن يؤدي إجراء دراسات في ظل الاعتبارات الموسمية (مثل الحساسية والاضطراب العاطفي الموسمي والإنفلونزا وغيرها) إلى تعقيد التجربة حيث وذلك بسبب سرعة تحقيق التجربة على المريض. بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن تؤثر الاختلافات الموسمية وأنماط الطقس على الدراسة موسمية.[11][12]

مفاهيم أخرى[عدل]

    • يستخدم مصطلح الدراسة بأثر رجعي في بعض الأحيان كمصطلح آخر لدراسة التحكم في الحالات والشواهد.[13] مع ذلك هذا الاستخدام لمصطلح «دراسة بأثر رجعي» يعتبر مضلل، يجب تجنبه لأن مشاريع البحث الأخرى، إلى جانب دراسات التحكم في الحالات والشواهد، هي أيضًا توجهها يكون بأثر رجعي.
    • تم تصميم تجارب التفوق لإثبات وبرهنة أن علاجًا واحدًا يتم تطويره أكثر فعالية من علاج مرجعي معين موجود بالفعل. غالبًا ما يُستخدم هذا النوع من مشاريع الدراسة لاختبار فعالية العلاج مقارنةً بأفضل علاج متاح حالي، أو مقارنة بالعلاج الوهمي.
    • تم تصميم تجارب عدم النقص لإثبات أن العلاج الجديد على الأقل ليس أقل فعالية من علاج مرجعي معين. غالبًا ما يتم استخدام هذا النوع من مشاريع الدراسة عند مقارنة علاج جديد بمعيار طبي ثابت من الرعاية، في المواقف التي يكون فيها العلاج الجديد أرخص أو أكثر أمانًا أو أكثر ملاءمة من العلاج المرجعي، وبالتالي يكون العلاج الجديد هو المفضل، ما لم يكن أقل فعالية.
    • تم تصميم تجارب التكافؤ لإثبات أن علاجين فعالين بنفس القدر.
    • عند استخدام «مجموعات متوازية»، يتلقى كل مريض علاجًا واحدًا؛ ولكن في «الدراسة التشريحية»، يتلقى كل مريض عدة علاجات ولكن بترتيب مختلف.
    • تقيم الدراسة الطولية مواضيع البحث على نقطتين أو أكثر في الوقت الواحد؛ على النقيض من ذلك، تقيم الدراسة المستعرضة الموضوعات البحثية في نقطة واحدة فقط في الوقت الواحد (لذا فإن دراسات التحكم في الحالات والشواهد والعشوائية ليست مستعرضة).

المراجع[عدل]

  1. ^ Shiel Jr., William C. (21 ديسمبر 2018)، "Randomized control trial"، Medicine Net، مؤرشف من الأصل في 6 مارس 2020، اطلع عليه بتاريخ 4 يونيو 2019.
  2. ^ "Are these data real? Statistical methods for the detection of data fabrication in clinical trials"، The BMJ، 28 يوليو 2005، مؤرشف من الأصل في 4 يونيو 2019، اطلع عليه بتاريخ 4 يونيو 2019.
  3. ^ Shiel Jr., William C. (21 ديسمبر 2018)، "Nonblinded study"، Medicine Net، مؤرشف من الأصل في 6 مايو 2020، اطلع عليه بتاريخ 4 يونيو 2019.
  4. ^ Mahajan, Rajiv؛ Gupta, Kapil (أغسطس 2012)، "Adaptive design clinical trials: Methodology, challenges and prospect"، Indian Journal of Pharmacology، 42 (4): 201–7، doi:10.4103/0253-7613.68417، PMC 2941608، PMID 20927243.
  5. ^ "NCI Dictionary of Cancer Terms"، National Cancer Institute، مؤرشف من الأصل في 15 مارس 2020، اطلع عليه بتاريخ 4 يونيو 2019.
  6. ^ "Regression based quasi-experimental approach when randomisation is not an option: interrupted time series analysis"، The BMJ، 9 يونيو 2015، مؤرشف من الأصل في 4 يونيو 2019، اطلع عليه بتاريخ 4 يونيو 2019.
  7. أ ب Mathes, Tim؛ Pieper, Dawid (17 يوليو 2017)، "Clarifying the distinction between case series and cohort studies in systematic reviews of comparative studies: potential impact on body of evidence and workload"، BMC Med Res Methodol، 17 (1): 107، doi:10.1186/s12874-017-0391-8، PMC 5513097، PMID 28716005.
  8. ^ "NCI Dictionary of Cancer Terms"، National Cancer Institute، مؤرشف من الأصل في 6 مايو 2020، اطلع عليه بتاريخ 4 يونيو 2019.
  9. ^ "NCI Dictionary of Cancer Terms"، National Cancer Institute، مؤرشف من الأصل في 9 يناير 2020، اطلع عليه بتاريخ 4 يونيو 2019.
  10. ^ "NCI Dictionary of Cancer Terms"، National Cancer Institute، مؤرشف من الأصل في 31 مارس 2020، اطلع عليه بتاريخ 4 يونيو 2019.
  11. ^ Yamin Khan؛ Sarah Tilly، "Flu, Season, Diseases Affect Trials"، Applied Clinical Trials Online، مؤرشف من الأصل في 11 يوليو 2011، اطلع عليه بتاريخ 26 فبراير 2010.
  12. ^ Yamin Khan؛ Sarah Tilly، "Seasonality: The Clinical Trial Manager's Logistical Challenge" (PDF)، published by: Pharm-Olam International (POI)، مؤرشف من الأصل في 15 يوليو 2011، اطلع عليه بتاريخ 26 أبريل 2010.
  13. ^ "Prospective vs. Retrospective Studies"، Stats Direct، مؤرشف من الأصل في 1 نوفمبر 2019، اطلع عليه بتاريخ 30 مايو 2019.

{المراجع}