دواء أول في فئته

الدواء الأول في فئته هو دواء نموذجي يستخدم "آلية عمل جديدة وفريدة من نوعها" لعلاج حالة طبية معينة.^[1] في حين أن مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء يتتبع الأدوية من الأولى في فئتها ويقدم تقارير عنها سنويًا، لا يعد تصنيف الأدوية الأولى في فئتها فئة تنظيمية. على الرغم من أن العديد من الأدوية الأولى في فئتها مؤهلة لتكون علاجات خارقة، أو علاجات الطب التجديدي المتقدمة أو أدوية يتيمة، إلا أن فئة الدواء الأول في فئته في حد ذاتها ليس لها أي تأثير تنظيمي.

أمثلة[عدل]


الدواء	التصنيف	المرض المستهدف	سنة الترخيص (FDA)	سنة الترخيص (EMA)
إينوتوزوماب أوزوغاميسين (Besponsa)	قرين دواء-وحيد النسيلة مضاد-CD22	لوكيميا الأرومة اللمفاوية الحادة لسلف الخلية البائية المنتكس أو المقاوم^[2]	2017
تاغروكسوفوسب (Elzonris)	بروتين اندماجي من إنترلوكين 3-ذيفان الخناق يستهدف خلايا متغصنة بلازمية	لمفوما الخلايا القاتلة الطبيعية الأرومية	2018	2021
ميدوستاورين (Rydapt)	مثبط كيناز التيروسين متعدد الأهداف لا يثبط بواسطة طفرة D816V cKit	كثرة الخلايا البدينة، متلازمة خلل التنسج النخاعي، اللوكيميا النخاعية الحادة^[3]	2017	2017^[4]
تبروتوموماب (Tepezza)	ضد وحيد النسيلة مضاد لمستقبل عامل نمو نظير الأنسولين 1	مرض العين الدرقي^[5]	2020
روموسوزوماب (Evenity)	ضد وحيد النسيلة مضاد لسكلروستين	هشاشة العظام^[6]	2019	2019
أوكرليزوماب (Ocrevus)	ضد وحيد النسيلة مضاد لCD20	التصلب المتعدد^[7]	2017	2018
إيفوسيدينيب (Tibsovo)	جزيء صغير مثبط لنازعة هيدروجين الإيزوسيترات 1	اللوكيميا النخاعية الحادة، سرطانة الأقنية الصفراوية^[8]	2018	2023
حمض البمبدويك (Nexletol)	مثبط سينثاز سترات الأدينوسين ثلاثي الفوسفات	فرط كولسترول الدم^[9]	2020	2020
تافاميديس (Vyndaqel, Vyndamax)	شابرون لتارنسثايرتين (مثبت)	اعتلال الأعصاب النشواني العائلي والأمراض النشوانية المرتبطة بالتارنسثايرتين الأخرى^[10]	2011	2019
فوكسيلوتور (Oxbryta)	منظم لألفة الهيموغلوبين للأوكسجين	داء الخلايا المنجلية^[11]	2019
لونافارنيب (Zokinvy)	مثبط ناقلة فرنزيل	متلازمة بروجيريا جيلفورد-هاتشينسون^[12]	2020	2022
دوبيلوماب (Dupixent)	مثبط الوحدة ألفا في مستقبل الإنترلوكين-4	الربو، التهاب الجلد التأتبي، أمراض الحساسية^[13]	2017
لاسميديتان (Reyvow)	ناهضة انتقائية لمستقبل السيروتونين من نوع 5-HT1F	الصداع النصفي^[14]	2019	2022
تازيميتوستات (Tazverik)	مثبط EZH2 انتقائي	ساركومة شبيهة بالظهارة^[15]	2020
تيرزيباتيد (Mounjaro)	منشط للببتيد شبيه بالغلوكاكون- 1 وعديد الببتيد المعدي المثبط	سكري النوع الثاني عند البالغين^[16]	2022	2022

المصادر[عدل]

^ Lanthier، Michael؛ Miller، Kathleen L.؛ Nardinelli، Clark؛ Woodcock، Janet (2013-08). "An improved approach to measuring drug innovation finds steady rates of first-in-class pharmaceuticals, 1987-2011". Health Affairs (Project Hope). ج. 32 ع. 8: 1433–1439. DOI:10.1377/hlthaff.2012.0541. ISSN:1544-5208. PMID:23918488. مؤرشف من الأصل في 2024-02-04. {{استشهاد بدورية محكمة}}: تحقق من التاريخ في: |تاريخ= (مساعدة)
^ "BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion - Summary of Product Characteristics (SmPC) - (emc)". www.medicines.org.uk. مؤرشف من الأصل في 2024-02-04. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.
^ "Rydapt: Uses, Dosage, Side Effects, Warnings". Drugs.com (بالإنجليزية). Archived from the original on 2024-01-19. Retrieved 2021-07-01.
^ "Rydapt | European Medicines Agency". www.ema.europa.eu. مؤرشف من الأصل في 2024-02-05. اطلع عليه بتاريخ 2024-01-16.
^ Office of the Commissioner (24 Mar 2020). "FDA approves first treatment for thyroid eye disease". FDA (بالإنجليزية). Archived from the original on 2024-01-10. Retrieved 2021-07-01.
^ Center for Drug Evaluation and Research (24 Jan 2020). "New Drug Therapy Approvals 2019". FDA (بالإنجليزية). Archived from the original on 2024-01-18.
^ "Ocrevus (ocrelizumab) Injection". www.accessdata.fda.gov. مؤرشف من الأصل في 2023-11-30. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.
^ "Search Orphan Drug Designations and Approvals". www.accessdata.fda.gov. مؤرشف من الأصل في 2024-02-05. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.
^ "DailyMed - NEXLETOL- bempedoic acid tablet, film coated". dailymed.nlm.nih.gov. مؤرشف من الأصل في 2024-02-05. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.
^ "Tafamidis Monograph for Professionals". Drugs.com (بالإنجليزية). Archived from the original on 2023-09-22. Retrieved 2021-07-01.
^ "DailyMed - OXBRYTA- voxelotor tablet, film coated". dailymed.nlm.nih.gov. مؤرشف من الأصل في 2024-02-05. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.
^ "DailyMed - ZOKINVY- lonafarnib capsule". dailymed.nlm.nih.gov. مؤرشف من الأصل في 2023-09-24. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.
^ "DailyMed - DUPIXENT- dupilumab injection, solution". dailymed.nlm.nih.gov. مؤرشف من الأصل في 2024-02-05. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.
^ "DailyMed - Search Results for Lasmiditan". dailymed.nlm.nih.gov. مؤرشف من الأصل في 2024-02-04. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.
^ "Tazemetostat Monograph for Professionals". Drugs.com (بالإنجليزية). Archived from the original on 2024-02-04. Retrieved 2021-07-01.
^ "FDA Approves Novel, Dual-Targeted Treatment for Type 2 Diabetes". fda.gov (بالإنجليزية). 13 May 2022. Archived from the original on 2023-10-30. Retrieved 2022-06-30.

[1] Lanthier، Michael؛ Miller، Kathleen L.؛ Nardinelli، Clark؛ Woodcock، Janet (2013-08). "An improved approach to measuring drug innovation finds steady rates of first-in-class pharmaceuticals, 1987-2011". Health Affairs (Project Hope). ج. 32 ع. 8: 1433–1439. DOI:10.1377/hlthaff.2012.0541. ISSN:1544-5208. PMID:23918488. مؤرشف من الأصل في 2024-02-04. {{استشهاد بدورية محكمة}}: تحقق من التاريخ في: |تاريخ= (مساعدة)

[2] "BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion - Summary of Product Characteristics (SmPC) - (emc)". www.medicines.org.uk. مؤرشف من الأصل في 2024-02-04. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.

[3] "Rydapt: Uses, Dosage, Side Effects, Warnings". Drugs.com (بالإنجليزية). Archived from the original on 2024-01-19. Retrieved 2021-07-01.

[4] "Rydapt | European Medicines Agency". www.ema.europa.eu. مؤرشف من الأصل في 2024-02-05. اطلع عليه بتاريخ 2024-01-16.

[5] Office of the Commissioner (24 Mar 2020). "FDA approves first treatment for thyroid eye disease". FDA (بالإنجليزية). Archived from the original on 2024-01-10. Retrieved 2021-07-01.

[6] Center for Drug Evaluation and Research (24 Jan 2020). "New Drug Therapy Approvals 2019". FDA (بالإنجليزية). Archived from the original on 2024-01-18.

[7] "Ocrevus (ocrelizumab) Injection". www.accessdata.fda.gov. مؤرشف من الأصل في 2023-11-30. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.

[8] "Search Orphan Drug Designations and Approvals". www.accessdata.fda.gov. مؤرشف من الأصل في 2024-02-05. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.

[9] "DailyMed - NEXLETOL- bempedoic acid tablet, film coated". dailymed.nlm.nih.gov. مؤرشف من الأصل في 2024-02-05. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.

[10] "Tafamidis Monograph for Professionals". Drugs.com (بالإنجليزية). Archived from the original on 2023-09-22. Retrieved 2021-07-01.

[11] "DailyMed - OXBRYTA- voxelotor tablet, film coated". dailymed.nlm.nih.gov. مؤرشف من الأصل في 2024-02-05. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.

[12] "DailyMed - ZOKINVY- lonafarnib capsule". dailymed.nlm.nih.gov. مؤرشف من الأصل في 2023-09-24. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.

[13] "DailyMed - DUPIXENT- dupilumab injection, solution". dailymed.nlm.nih.gov. مؤرشف من الأصل في 2024-02-05. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.

[14] "DailyMed - Search Results for Lasmiditan". dailymed.nlm.nih.gov. مؤرشف من الأصل في 2024-02-04. اطلع عليه بتاريخ 2021-07-01.

[15] "Tazemetostat Monograph for Professionals". Drugs.com (بالإنجليزية). Archived from the original on 2024-02-04. Retrieved 2021-07-01.

[16] "FDA Approves Novel, Dual-Targeted Treatment for Type 2 Diabetes". fda.gov (بالإنجليزية). 13 May 2022. Archived from the original on 2023-10-30. Retrieved 2022-06-30.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]